В рамките на Инкубатор HERA — новия европейски план за подготвеност за биологична отбрана срещу вариантите на COVID-19 — Европейската комисия днес представи незабавна мярка за ускоряване на процедурата за одобряване на адаптирани ваксини срещу COVID-19. Благодарение на предвидените разпоредби в приложимото законодателство на ЕС дружествата ще могат да съсредоточат усилията си върху събирането на необходимите доказателства навреме, а на Европейската агенция по лекарствата ще е нужен по-малък набор от допълнителни данни за одобряването на адаптирани ваксини. Това съобщиха от пресцентъра на Европейската комисия.
За да се гарантира ефективността на вече одобрена ваксина срещу мутации или варианти на COVID-19, може да се наложи да бъдат адаптирани нейните активни вещества. Следвайки подхода за адаптиране на противогрипните ваксини за хуманна употреба, с промените в приложимия регламент се уточнява кои разпоредби се прилагат за адаптирането на активното вещество на одобрените ваксини срещу COVID-19. Тези промени ще осигурят оптимално третиране на всяко изменение на одобрена ваксина и ще разширят обхвата на новите разпоредби върху всички коронавируси.
С изменението се осигурява регулаторна рамка за третиране на последващите промени в първоначалното разрешение за търговия.
Както всеки делегиран регламент, мярката ще бъде обект на контрол от Европейския парламент и Съвета, преди да влезе в сила.
