Русия планира да сподели предварителните резултати от изпробването на своята ваксина срещу Ковид-19 и наблюденията през първите шест седмици върху участниците в тестовете, като вдига темпото във вече лудата глобана надпревара за слагане на край на пандемията. Александър Гинцбург - директор на института "Гамалея", създал ваксината "Спутник V" - каза пред Ройтерс, че бързите темпове на разработването са били необходимост във "военновременните" условия на пандемия, но не са били правени компромиси с качеството.
Русия разработва своята потенциална ваксина с максимална скорост чрез масови ваксинации едновременно с основните изпитвания върху хора. С това тя предизвика у някои наблюдатели опасения, че поставя на първо място своя национален престиж пред солидната наука и безопасността.
"Хората умират също като на война", каза Гинцбург, държейки в ръка кристален модел на коронавируса. "Това бързо темпо обаче не означава, както твърдят някои медии, че се правят компромиси с качеството. Съвсем не", увери той. Седнал в своя облицован с ламперия кабинет в института в Москва, Гинцбург заяви, че на екипа му е бил даден твърд краен срок за производство на ваксината, но са били спазени всички изисквания за тестване на "Спутник V" за безопасност и ефективност.
Планът да се публикуват междинните резултати от наблюдението върху доброволците през първите 42 дни означава, че има големи шансове Русия да стане първата страна, обявила някакви данни от заключителния етап от тестването, известен като Фаза 3. Първата група от петте хиляди доброволци са били ваксинирани на 9 септември, тоест междинните резултати може да бъдат обявени някъде след 21 октомври. Суверенният здравен фонд на Русия, който е инвестирал във въвеждането на ваксината в употреба, заяви, че очаква междинните резултати да бъдат публикувани през октомври или ноември.
ОБЩЕСТВЕН ИНТЕРЕС
Няколко западни компании, които разработват ваксина, провеждат заключителната фаза на тестване, която вече продължава повече от 42 дни, но не са публикувани междинни резултати. Производителите казват, че ще изчакат, докато има достатъчно заразени, за да получат достоверни резултати от данните, преди да публикуват резултати, вместо да обявяват предварително конкретна дата.
Гинцбург каза, че споделянето на междинните резултати след 42-ия ден е от обществен интерес, защото това ще покаже общата тенденция при данните.
"Според мен, например, това е твърде кратък срок. За хората, които се интересуват как вървят нещата, обаче това вече е прекалено дълго", отбеляза той. По думите му след като последните от 40-те хиляди участници бъдат ваксинирани, доброволците ще бъдат наблюдавани 180 дни. Когато тези шест месеца изтекат, неговият екип ще обобщи окончателните резултати и след това ще ги публикува в международно списание. Резултатите от ранния етап от тестовете са били обобщени и публикувани в сп. "Лансет".
Едновременно с изпитванията Русия започна на 8 септември ваксинация на хора, за които се смята, че са изложени на голям риск - друг нестандартен ход на Москва в надпреварата за ваксина. Досега са ваксинирани около 400 човека, според здравното министерство. Те преминават не толкова стриктни медицински прегледи, както доброволците, но могат да съобщават чрез онлайн платформа данни за здравословното си състояние след ваксинацията.
Правителствен източник каза за Ройтерс, че междинните резултати от Фаза 3 на тестовете вероятно ще осигурят необходимата информация, за да бъде взето решение дали да се разшири масовото ваксиниране, като се започне от хората над 60 години.
РУСКА РУЛЕТКА
Гинцбург заяви, че досега не са докладвани сериозни странични ефекти при тестовете по време на Фаза 3, но, очаквано, незначителни нежелани реакции са се появили сред само 14-15 процента от доброволците. Една четвърт от участниците получават плацебо. Освен това той защити ранната регистрация на ваксината за обществено ползване, като каза, че това е най-етичният подход. "Изборът беше между това да се даде възможност на хората да се защитят или да бъдат оставени да играят рулетка с тази смъртоносна инфекция", заяви той.
Той каза също, че Русия се стреми ваксината да е около 75 на сто по-ефективна от плацебо, което е над 50-процентовия праг за ваксини срещу Ковид-19, определен от американската Администрация за храните и лекарствата. Според Гинцбург наличието на 40 хиляди участници в процеса означава, че изпитването би било ефективно дори при слабо разпространение на Ковид-19 в руската столица. "Това гарантира, че дори и при ниски нива на предаване на заразата, пак бихме имали статистически значими данни", каза той.
В деня, когато са започнали тестовете, в Москва са били регистрирани 642 нови случая на Ковид-19. Оттогава темпото на заразяване се е повишило, с 2217 нови случая в понеделник, макар че това все още е доста под пика от около 6000 новозаразени за денонощие в столицата в началото на май.
Други производители на ваксини са започнали масови тестове в страни като Бразилия, Южна Африка и САЩ, като търсят места, където болестта все още е широко разпространена, след като епидемията в Европа премина своя пик. Русия също планира да проведе тестове в няколко държави, сред които Беларус, Бразилия и Индия.
НЕВЪЗМОЖНО И НЕЕТИЧНО
Производители на лекарства са обещали също да гарантират,че техните мащабни клинични тестове ще обхванат различни групи доброволци що се отнася до раса, етнос, пол, възраст и други фактори. Русия е определила квоти за Фаза 3 по възраст, за да гарантира достатъчен брой възрастни участници, но не се създават други специални групи, каза Гинцбург. Повече от една пета от ваксинираните до момента в процеса са на възраст над 50 години, добави той.
Скоростта на предаване на вируса сред участниците в изпитанията се отразява на графика, в който много производители на ваксини планират да публикуват междинни резултати, тъй като трябва да са регистрирали определен брой заразени с Ковид-19, преди да могат да споделят предварителни данни. Британският производител на лекарства "Астра Зенека" (AstraZeneca) стартира през май Фаза 3 от изпитването на своята ваксина и все още не е обявил никакви тенденции.
Американският фармацевтичен гигант Пфайзер (Pfizer), който разработва ваксина с германския си партньор Био Ен Тех (BioNTech), и американският производител на ваксини Модерна (Moderna) започнаха своите тестове в края на юли. Все още нито една от тези компании не е оповестила предварителните си заключения. Био Ен Тех заяви, че до края на октомври или началото на ноември може да разполага с данните, необходими за регулаторна регистрация. В желанието си да ускори процеса по намиране на ваксина Великобритания планира да проведе опити, при които доброволци ще бъдат заразени умишлено с коронавируса.
Гинцбург заяви, че в Русия този вид опити са невъзможни и се смятат за неетични: "Бяхме изненадани от новината." /БТА/
