Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ препоръчва да не се започват нови одобрени клинични изпитвания.
Препоръката, публикувана на интернет страницата на ИАЛ, е заради усложнената обстановка от повишен риск от COVID-19 и обявеното извънредно положение в страната, които ще ограничат достъпа до лечебни заведения при ограничени ресурси.
Според оценката на риска трябва да се прецени дали набирането на участници по започнали изпитвания може да бъде временно преустановено, както и да се обмисли дали физическите посещения могат да бъдат трансформирани в проследяване от разстояние, телефонни обаждания, да бъдат отложени или отменени изцяло при прилагане на риск базирания подход, възможностите на протокола на изпитването или неговото изменение, за да се гарантира, че в центровете се извършват само необходимите визити.
При липса на друга възможност в неотложни случаи е възможно преместване на участници от един център в друг - нов/вече одобрен център, в населеното място. В такива случаи е важно да се осигури непрекъснатост на лечението на пациентите. Както участниците в изпитването, така и двамата главни изследователи трябва да са съгласни относно преместването.
От ИАЛ препоръчват още лекарствените продукти и медицинските изделия в клиничните изпитвания да се поддържат в подходящи количества, за да се осигури непрекъснатост на лечението, в случай на затруднения при доставката им. В извънредни случаи при възникнал недостиг е допустимо преразпределяне на количества между одобрените центрове. Поради спецификите и множеството разновидности в клиничните изпитвания е невъзможно настоящите препоръки да обхванат всички ситуации.
ИАЛ ще разглежда с предимство всички въпроси, свързани с COVID-19.
