ЕМА: Данните не подкрепят използването на ивермектин при COVID-19
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) извърши преглед на последните данни относно употреба на ивермектин за предпазване и лечение на COVID-19 и достигна до заключението, че наличните данни не подкрепят неговата употреба при COVID-19 извън клинични изпитвания с подходящ дизайн. Това гласи становище на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), цитирано от здравното ни министерство.
В Европейския съюз (ЕС) ивермектин, под формата на таблетки, е одобрен за лечение на някои паразитни инфекции, докато лекарствени продукти за приложение върху кожата са одобрени за лечение на някои кожни заболявания, като розацея. Ивермектин също е разрешен за употреба и във ветеринарната медицина срещу вътрешни и външни паразити при много животински видове.
В ЕС лекарствени продукти, съдържащи ивермектин, не са разрешени за употреба при COVID-19 и в ЕМА не са постъпвали заявления за разрешаване за употреба за такова приложение.*
След съобщения в медиите и публикации в последно време относно употребата на ивермектин, ЕМА извърши преглед на последните публикувани данни от лабораторни изследвания, обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализи. При лабораторни изследвания е установено, че ивермектин може да блокира репликацията на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). Това обаче се случва при концентрации на ивермектин, които са много по-високи спрямо тези, които се постигат при разрешените към момента дози. Резултатите от клиничните проучвания са различни, като някои проучвания показват липсата на полза, а при други се съобщава за потенциална полза. По-голямата част от проучванията, прегледани от ЕМА, са малки, с допълнителни ограничаващи фактори, включващи различни схеми на прилагане и употреба на съпътстващи лекарства. Ето защо ЕМА достигна до заключението, че наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да подкрепят употребата на ивермектин при COVID-19 извън клинични изпитвания.
Въпреки добрата поносимост на ивермектин при разрешените за употреба дози при други показания, нежеланите реакции може да се проявят в по-голяма степен при много по-високите дози, които биха били необходими, за да се постигнат ефективни срещу вируса концентрации на ивермектин в белите дробове. Поради това, прояви на токсичност при употреба на ивермектин в дози по-високи от разрешените, не могат да бъдат изключени.
Предвид това ЕМА достигна до заключението, че към момента употребата на ивермектин за предпазване или лечение на COVID-19 не може да бъде препоръчана извън контролирани клинични изпитвания. В допълнение, за да се направят изводи дали продуктът е ефективен и безопасен за предпазване и лечение на COVID-19, е необходимо провеждане на рандомизирани изпитвания с подходящ дизайн.
Това съобщение на ЕМА относно общественото здраве е одобрено от специално сформираната група във връзка с пандемията COVID-19 към ЕМА (COVID-ETF), предвид продължаващите дискусии относно употребата на ивермектин за предпазване и лечение на COVID-19.
*Чешката република и Словакия са разрешили временна употреба на лекарството при COVID-19 в рамките на националните си законодателства.